장용성 캡슐(enteric capsule)은 산에 취약한 성분을 위산으로부터 지켜 주고, 약물이 장에 도달한 뒤에야 방출되도록 늦추는 용도로 폭넓게 쓰이고 있습니다. 다만 실제 생리 환경을 반영한 식후 상태에서 이 캡슐이 위 안에서 안정적으로 머무르는지에 대한 연구 근거는 아직 부족한 편입니다. 지금까지 축적된 자료 대부분이 일반적인 정적(in vitro) 용출시험에 기대고 있기 때문입니다.
이번 시험에서는 바이오니어 A/S(Bioneer A/S), 코펜하겐대학교, 론자 캡슐겔(Lonza Capsugel) 소속 시험진이 공복 상태와 식후 상태에서 사람의 위장관 내 물리적, 유체역학적, 생화학적 환경을 흉내 낸 동적 위장관 모델(Dynamic Gastrointestinal Model, DGM)로 자사 장용성 캡슐인 Capsugel® Enprotect® 캡슐의 위 내 완전성을 평가했습니다. DGM은 위 운동, pH 변화, 소화액 분비, 위 배출 양상 등 핵심 생리 조건을 구현할 수 있었습니다.
Capsugel® Enprotect® 캡슐은 산에 민감한 API를 보호하고 소장의 원하는 위치에서 표적 방출이 이루어지도록 설계된 차세대 장용성 전달 솔루션입니다.
이 캡슐은 독자적인 제조 공정을 바탕으로 개발되었으며, 이중층(bi-layer) 캡슐 제조 기술을 적용해 별도의 후공정 코팅용 첨가제 없이도 API를 소장 말단부(distal small intestine)까지 전달하도록 만들어졌습니다. 이로써 의약품의 제조 및 개발 공정을 단순화하고 개발 기간을 줄일 수 있습니다.
아울러 별도의 장용성 코팅 공정에서 사용될 수 있는 열과 유기용매 노출을 피할 수 있어, 열이나 용매에 민감한 일부 API의 안정성 확보에도 도움이 될 수 있습니다.
연구진은 잘 알려진 모델 화합물인 카페인(caffeine)을 캡슐에 충전한 뒤 다음 세 가지 조건에서 시험을 진행했습니다.
공복 상태
가벼운 식사(약 500kcal)
미국 식품의약국(FDA) 기준 고지방 식사(약 900kcal)
시험 결과, 카페인이 충전된 Capsugel® Enprotect® 캡슐은 모든 시험 조건에서 위를 통과하는 동안 형태를 온전히 유지했고, 내용물은 장에 도달한 뒤에만 방출되었습니다.
위에서 채취한 시료에서는 카페인이 검출되지 않았으며, 이는 캡슐이 위 안에서 조기에 내용물을 내보내지 않았다는 뜻입니다. 캡슐은 장 구획에 도달한 이후에만 붕해되었고, 이를 통해 우수한 위 저항성(gastro-resistance)이 확인되었습니다.
캡슐의 위 내 체류 시간은 조건에 따라 뚜렷한 차이를 보였습니다.
공복 상태: 약 29분
경식 식후: 약 147분
고지방 식후: 약 243분
특히 고지방 식사 후에는 캡슐이 4시간 이상 위에 머물렀음에도 구조적 안정성을 유지했습니다.
또한 DGM으로 예측한 위 체류 시간, 캡슐 붕해 및 약동학적 프로파일은 기존에 발표된 인체 MRI 및 타액 추적자(salivary tracer) 연구 결과와도 높은 수준으로 일치했습니다. 특히 공복 상태와 경식 식후 조건에서는 기존 인체 연구 결과와 비슷한 양상을 보였습니다.
이번 연구에서 특히 주목할 결과는 고지방 식사처럼 매우 까다로운 조건에서도 Capsugel® Enprotect® 캡슐이 위 안에서 안정성을 유지했다는 점입니다.
고지방 식사 후에는 위 pH가 상대적으로 높은 상태로 오래 유지되고 위 배출도 크게 지연됩니다. 그럼에도 캡슐은 위 안에서 붕해되지 않고 안정적으로 머물렀습니다.
연구진은 이 현상에 캡슐의 부유(floating) 거동과, 위 내부에 형성되는 산성 영역인 'acid pocket'이 영향을 미쳤을 가능성이 있다고 설명합니다. 다시 말해 위 전체의 pH가 상대적으로 높아진 상황에서도, 국소적으로 존재하는 acid pocket과 캡슐의 위치 및 거동이 안정성 유지에 기여했을 수 있다는 것입니다.
이번 연구 결과는 Capsugel® Enprotect® 캡슐이 공복뿐 아니라 식후, 특히 고지방 식사처럼 까다로운 생리 조건에서도 우수한 위 저항성을 유지할 수 있음을 확인했습니다.
또한 이번 연구는 기존의 일반적인 용출시험을 넘어, 실제 인체 위장관 환경을 보다 정교하게 모사하는 생리학 기반 in vitro 평가도구(biorelevant in vitro tools)가 경구용 제형의 실제 거동을 예측하는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 보여줍니다.
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올해 행사에서는 Capsugel® Enprotect® 캡슐이 주요 제품 중 하나로 소개될 예정입니다.
Capsugel® Enprotect®는 별도의 추가 장용성 코팅 공정 없이도 우수한 위 내 보호 기능과 원하는 위치에서의 표적 성분 전달을 구현하도록 설계된 혁신적인 장용성 캡슐 기술입니다.
2026년 8월 25일부터 27일까지 서울 COEX에서 열리는 CPHI Korea 2026의 Booth K15를 방문해, Capsugel® Enprotect® 캡슐과 Lonza의 첨단 약물•성분 전달 기술이 귀사의 신제품을 더 빠르고 효과적으로 시장에 선보이는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 직접 확인해 보시기 바랍니다.
Capsugel® Enprotect® 캡슐에 대한 자세한 내용은 CPHI 코리아에서 확인하실 수 있습니다.
